Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462. Приложение 1

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462. Приложение 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам добровольного предоставления

в государственную информационную

систему мониторинга за оборотом товаров,

подлежащих обязательной маркировке

средствами идентификации, информации,

ее обработки и применения в целях

подтверждения страны происхождения

лекарственных препаратов для медицинского

применения, подлежащих обязательной

маркировке средствами идентификации

СВЕДЕНИЯ,

передаваемые из государственных информационных систем

федеральных органов исполнительной власти, иных

информационных систем в государственную информационную

систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной

маркировке средствами идентификации, а также из государственной

информационной системы мониторинга за оборотом товаров,

подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации,

в государственные информационные системы федеральных органов

исполнительной власти, иные информационные системы*

1. Из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств для медицинского применения производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее соответственно лекарственные средства, информационная система мониторинга), передаются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;

в) наименование производителя лекарственных средств;

г) номер лицензии;

д) дата выдачи лицензии;

е) статус действия лицензии;

ж) дата изменения статуса действия лицензии;

з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);

и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;

к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией (при наличии);

л) дополнительное описание работ (услуг).

2. Из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения в информационную систему мониторинга по запросу информационной системы мониторинга передаются следующие сведения:

а) количество торговых единиц лекарственных препаратов для медицинского применения, сведения о которых предоставлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

б) дата совершения операции в отношении торговых единиц лекарственных препаратов для медицинского применения, сведения о которых предоставлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата для медицинского применения или первичных упаковок лекарственного препарата для медицинского применения (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата для медицинского применения средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;

г) реквизиты записи о лекарственном препарате для медицинского применения, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

д) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата).

3. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов прослеживаемости или участников оборота исходных материалов, являющихся организациями или индивидуальными предпринимателями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации, в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов;

б) код налогового органа;

в) код статуса юридического лица (индивидуального предпринимателя);

г) наименование субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов);

д) статус записи о регистрации юридического лица (индивидуального предпринимателя);

е) сведения о руководителе юридического лица или об индивидуальном предпринимателе.

4. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации филиала или представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющихся производителями лекарственных средств и осуществляющих использование исходных материалов при производстве лекарственных средств (далее - филиалы или представительства иностранного юридического лица), в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика филиала или представительства иностранного юридического лица;

б) код налогового органа учета филиала или представительства иностранного юридического лица;

в) наименование филиала или представительства иностранного юридического лица;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранном юридическом лице;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе филиала или представительства иностранного юридического лица.

5. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений перед вводом фармацевтической субстанции в гражданский оборот в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

в) номер реестровой записи лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот, в государственном реестре лекарственных средств;

г) дата реестровой записи лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств;

д) торговое наименование (при наличии);

е) международное непатентованное наименование (при наличии);

ж) описание первичной упаковки (при наличии);

з) форма выпуска (при наличии);

и) дозировка (при наличии);

к) номер производственной серии лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот;

л) количество (объем серии) лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот;

м) единица измерения объема серии;

н) внутренний идентификатор записи о лекарственном средстве перед вводом в гражданский оборот в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

о) дата регистрации записи о лекарственном средстве перед вводом в гражданский оборот в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

п) страна-производитель;

р) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственного средства (при наличии);

с) наименование производителя лекарственных средств.

6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для медицинского применения, перед вводом в гражданский оборот в систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот;

г) номер производственной серии лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот;

д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата для медицинского применения или первичных упаковок лекарственного препарата для медицинского применения (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата для медицинского применения средствами идентификации), сведения о которых размещены в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения перед вводом в гражданский оборот;

е) реквизиты записи о лекарственном препарате для медицинского применения перед вводом в гражданский оборот в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

ж) дата регистрации сведений о лекарственном препарате для медицинского применения в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения перед вводом в гражданский оборот;

з) торговое наименование лекарственного средства (при наличии);

и) международное непатентованное наименование лекарственного средства (при наличии);

к) страна - производитель лекарственного средства;

л) наименование производителя лекарственного средства;

м) номер производственной серии лекарственного средства в составе лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот.

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения о ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта исходных материалах:

а) регистрационный номер и дата регистрации декларации на товары;

б) порядковый номер (порядковые номера) товаров;

в) код таможенной процедуры;

г) наименование организации-отправителя;

д) код страны отправителя;

е) идентификационный номер налогоплательщика получателя;

ж) идентификационный номер налогоплательщика и код причины постановки на учет (при наличии) декларанта исходных материалов;

з) номер и дата реестровой записи лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций);

и) код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

к) наименование, а также сведения о качественном составе декларируемого исходного материала;

л) количество исходных материалов в дополнительных единицах измерения;

м) код дополнительной единицы измерения;

н) код страны происхождения в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;

о) цена исходных материалов (фактурная стоимость);

п) код валюты цены;

р) таможенная стоимость;

с) статистическая стоимость;

т) код принятого решения по товару в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом;

у) дата и время принятого решения;

ф) универсальный идентификационный номер химических веществ, (CAS номер) для лекарственных средств, химических веществ, реактивов, биологических веществ (при наличии);

х) номер производственной серии;

ц) объем (вес нетто, вес брутто) серии (партии), в том числе по конкретному универсальному идентификационному номеру химических веществ (CAS номеру);

ч) идентификационный код исходного материала.

8. Из Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии в целях мониторинга исходных материалов животного происхождения в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) наименование исходного материала животного происхождения (вид продукции);

б) глобальный идентификатор вида продукции;

в) идентификатор ветеринарного сопроводительного документа;

г) статус ветеринарного сопроводительного документа;

д) наименование отправителя;

е) наименование получателя;

ж) идентификационный номер налогоплательщика получателя;

з) объем партии исходного материала животного происхождения;

и) единицы измерения объема партии исходного материала животного происхождения;

к) дата окончания срока годности продукции.

9. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации и включенных в государственный реестр лекарственных средств, в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения о лекарственном средстве:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки);

б) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения - сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

д) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

10. Из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в целях передачи сведений о принятом решении о выдаче (об отказе в выдаче) документа о стадиях производства, выдаваемого Министерством, в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) уникальный идентификационный номер проекта;

б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица (заявителя);

в) основной государственный регистрационный номер юридического лица (заявителя);

г) номер телефона заявителя;

д) адрес электронной почты заявителя;

е) реквизиты идентификатора в автоматизированной информационной системе оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;

ж) реквизиты номера заявления в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

з) статус рассмотрения заявления;

и) номер документа о стадиях производства;

к) дата выдачи документа о стадиях производства;

л) дата окончания действия документа о стадиях производства;

м) номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о выдаче документа о стадиях производства;

н) дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о выдаче документа о стадиях производства;

о) срок действия документа о стадиях производства;

п) номер лицензии на производство лекарственных средств (при наличии);

р) дата выдачи лицензии на производство лекарственных средств (при наличии);

с) номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче документа о стадиях производства;

т) дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче документа о стадиях производства;

у) причина отказа в выдаче документа о стадиях производства (при наличии).

11. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата для медицинского применения, производство которого осуществляется на территории Евразийского экономического союза по полному циклу производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по запросу системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения передаются следующие сведения:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

в) номер производственной серии, в отношении которой производителем лекарственных средств получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке.

12. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения фактического осуществления всех стадий производства серии лекарственного средства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации передаются следующие сведения:

а) номер документа о стадиях производства;

б) дата выдачи документа о стадиях производства;

в) идентификационный номер налогоплательщика организации- заявителя;

г) краткое наименование организации-заявителя;

д) юридический адрес организации-заявителя;

е) идентификационный номер налогоплательщика организации- производителя;

ж) краткое наименование организации-производителя;

з) место осуществления деятельности (производства);

и) тип лекарственного средства;

к) идентификационный код исходного материала;

л) торговое наименование;

м) международное непатентованное наименование;

н) лекарственная форма;

о) дозировка (при наличии);

п) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или номер реестровой записи фармацевтической субстанции;

р) номер производственной серии лекарственного средства;

с) дата производства.

13. Из реестра российской промышленной продукции, размещаемого в государственной информационной системе промышленности в соответствии со статьей 17 (1) Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации", в целях мониторинга происхождения исходных материалов в информационную систему мониторинга передаются следующие сведения:

а) наименование производимой промышленной продукции, информация о которой должна быть размещена заявителем в каталоге продукции;

б) реестровый номер;

в) наименование заявителя (производителя);

г) идентификационный номер налогоплательщика заявителя (производителя);

д) основной государственный регистрационный номер заявителя (производителя);

е) универсальный идентификационный номер химических веществ (CAS номер) (при наличии).

_________

* В настоящем документе используются понятия, применяемые в Правилах добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 "Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации".

_________

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462
"Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации"

ПРАВИЛА

добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

законодательство,

маркировка