Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462. Правила добровольного предоставления информации. Порядок добровольного предоставления информации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 сентября 2025 г. № 1462
ПРАВИЛА
добровольного предоставления в государственную информационную
систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной
маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки
и применения в целях подтверждения страны происхождения
лекарственных препаратов для медицинского применения,
подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
II. Порядок добровольного предоставления в государственную
информационную систему мониторинга за оборотом товаров,
подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации,
информации в целях подтверждения страны происхождения
лекарственного препарата для медицинского применения,
ее объем и состав
3.Субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов) для регистрации в информационной системе мониторинга и добровольного внесения сведений в информационную систему мониторинга должен:
а) владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки электронной подписи, соответствующим ключу электронной подписи, позволяющему создавать усиленную квалифицированную электронную подпись (далее - усиленная электронная подпись);
б) иметь программно-аппаратный комплекс, обладающий возможностью формирования и подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);
в) иметь заключенный с оператором электронного документооборота договор.
4. Регистрация субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) (далее - заявление о регистрации).
5. Заявление о регистрации должно содержать следующие сведения:
а) наименование субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), являющегося юридическим лицом, или фамилия, имя, отчество (при наличии) участника оборота исходных материалов, являющегося физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя;
б) тип субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов);
в) место нахождения субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), являющегося юридическим лицом, или место жительства участника оборота исходных материалов, являющегося физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) без доверенности;
е) номер телефона и адрес электронной почты субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга;
ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты контактного лица субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов).
6. Заявителю отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга по следующим основаниям:
а) заявление о регистрации не подписано или подписано лицом, не имеющим полномочий на его подписание от имени субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов);
б) идентификационный номер налогоплательщика, указанный при получении усиленной электронной подписи, не соответствует идентификационному номеру налогоплательщика в заявлении о регистрации;
в) фамилия, имя и отчество (при наличии) лица, подписавшего заявление о регистрации, не соответствуют фамилии, имени и отчеству (при наличии), указанным в заявлении о регистрации;
г) отсутствие или несоответствие сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо наличие в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей записи о прекращении его деятельности;
д) заявление о регистрации подготовлено с нарушением установленного оператором информационной системы мониторинга формата, содержит некорректные сведения или не содержит сведений, предусмотренных настоящими Правилами;
е) заявитель уже зарегистрирован в информационной системе мониторинга;
ж) несоответствие сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также отсутствие в указанном реестре записи о заявителе или наличие записи о прекращении его аккредитации (для заявителя - филиала или представительства иностранного юридического лица).
7. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) (далее - уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица;
в) типы документов, предоставляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
8. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
9. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице, помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 13 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо соответствующего субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов).
10. Субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов), ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) направляет в информационную систему мониторинга уведомление, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика;
б) наименование товарной группы "Фармацевтическое сырье";
в) тип участника.
11. Предоставление субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов) информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
Предоставление субъектами прослеживаемости документов производства в информационную систему мониторинга осуществляется в хронологическом порядке в соответствии с осуществляемыми ими стадиями технологического процесса производства лекарственного средства и согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам на соответствующее лекарственное средство.
Предоставление субъектами прослеживаемости информации о выполнении фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, соответствующих материальному балансу, осуществляется с указанием идентификационного номера проекта, в отношении которого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации выдан документ о стадиях производства.
12. Предоставление в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов и универсальных корректировочных документов, осуществляется субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) путем их направления оператору электронного документооборота на основании заключенного между субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) и оператором электронного документооборота договора, который должен предусматривать следующие положения:
а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов и универсальных корректировочных документов оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
б) передача оператором электронного документооборота субъекту прослеживаемости (участнику оборота исходных материалов) уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 14 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
в) датой предоставления субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов), а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов и универсальных корректировочных документов, предоставленных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов), несет оператор электронного документооборота.
13. В приеме электронных документов или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, предоставляемых субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов) в информационную систему мониторинга, отказывается при наличии одного из следующих оснований:
а) предоставленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения либо не содержат сведений, предусмотренных настоящим разделом;
б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) на подписание документа от имени субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
в) наличие в отношении субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала или представительства иностранного юридического лица;
г) несоответствие сведений о ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза исходных материалах, направленных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) в информационную систему мониторинга, сведениям, содержащимся в декларации на товары, запрашиваемым в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов, указанным в пункте 7 приложения № 1 к настоящим Правилам, и (или) отсутствие в декларации на товары сведений, предусмотренных Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. №257 "О форме декларации на товары и порядке ее заполнения";
д) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 8 приложения № 1 к настоящим Правилам информации об исходных материалах животного происхождения, запрашиваемой в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии;
е) несоответствие сведений о российских исходных материалах в универсальном передаточном документе, направляемом субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) через оператора электронного документооборота в информационную систему мониторинга, сведениям, содержащимся в реестре российской промышленной продукции, размещаемом в государственной информационной системе промышленности в соответствии со статьей 17 (1) Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации" (далее - реестр промышленной продукции), запрашиваемым в реестре промышленной продукции в соответствии с пунктом 13 приложения № 1 к настоящим Правилам.
14. Субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов) посредством личного кабинета уведомляется о получении информационной системой мониторинга предоставленных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) в информационную систему мониторинга электронных документов и внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления субъекту прослеживаемости (участнику оборота исходных материалов) уведомления (квитанции) о приеме электронных документов (внесении сведений в информационную систему мониторинга, отказе в принятии электронных документов, отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга), содержащего следующие сведения:
а) регистрационный номер документа, полученного от субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов);
б) номер уведомления (квитанции);
в) дата уведомления (квитанции);
г) идентификационные коды серии в информационной системе мониторинга (если предоставленный документ содержит сведения об операциях, совершаемых с исходными материалами, образующимися на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (далее - идентифицируемые исходные материалы);
д) сообщение о получении или о внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
15. Направление субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) электронных документов в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении сведений в информационную систему мониторинга.
Датой предоставления субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) электронных документов в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов.
Указанные в настоящем пункте уведомления (квитанции) автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются в личный кабинет субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных электронных документов в информационной системе мониторинга.
16. Субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) предоставляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов) и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информационная система мониторинга обеспечивает обработку и размещение электронных документов, предоставленных субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов), в автоматизированном режиме с направлением уведомления (квитанции) о внесении соответствующих изменений в информационную систему мониторинга.
17. Формирование карточки описания исходного материала осуществляется субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) в личном кабинете. Формирование карточки описания исходного материала осуществляется в отношении исходных материалов, необходимых для описания материального баланса согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам и (или) наполнения виртуального склада субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), сведения по которым ранее не были внесены субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) в личный кабинет.
18. В личном кабинете в целях дальнейшего внесения сведений в материальный баланс субъекту прослеживаемости доступны следующие сведения:
а) для категории "Фармацевтическая субстанция" - сведения, полученные информационной системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 9 приложения № 1 к настоящим Правилам;
б) для категории "Лекарственный препарат" - сведения, содержащиеся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, относящиеся к общедоступной информации, размещаемой оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1558 "Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)";
в) для категории "Химические вещества" - сведения, содержащиеся в открытых источниках в сети "Интернет";
г) для категории "Биологические вещества" - сведения, полученные информационной системой мониторинга из Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии в соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к настоящим Правилам;
д) для категории "Российские исходные материалы" - сведения, полученные информационной системой мониторинга из реестра промышленной продукции в соответствии с пунктом 13 приложения № 1 к настоящим Правилам.
19. Для формирования карточки описания оборудования в личном кабинете для целей дальнейшего внесения сведений по материальным балансам субъект прослеживаемости предоставляет в отношении перечня оборудования, используемого при производстве лекарственных средств, согласно приложению № 2 в соответствии с местом осуществления деятельности субъекта прослеживаемости следующие сведения согласно разрешению (лицензии) на производство лекарственных средств, выданной лицензирующим органом в государстве - члене Евразийского экономического союза:
а) наименование;
б) серийный номер оборудования (при наличии);
в) инвентарный номер (при наличии);
г) реквизиты акта ввода в эксплуатацию (при наличии);
д) производительность (иной основной параметр оборудования).
20. Субъекты прослеживаемости формируют материальные балансы, включающие сведения по стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, а также проект, вносят в информационную систему мониторинга предусмотренные пунктами 22 и 23 настоящих Правил сведения об исходных материалах по стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным субъектом прослеживаемости в его промышленном регламенте или регламентирующих документах, направляемых в составе документов, прилагаемых к заявлению на выдачу документа о стадиях производства.
21. Материальные балансы, содержащие сведения в отношении стадий технологического процесса производства лекарственного средства, должны быть отнесены субъектом прослеживаемости к одному из действующих адресов мест осуществления деятельности по каждой стадии, включенных в перечень мест осуществления деятельности, содержащихся в разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств, актуальные сведения о которой на основании поданных сведений субъектов прослеживаемости содержатся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.
22. Субъекты прослеживаемости указывают в материальном балансе следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства;
б) объем серии лекарственного средства либо объем промежуточного продукта.
23. Помимо сведений, указанных в пункте 22 настоящих Правил, субъекты прослеживаемости указывают в материальном балансе следующие сведения:
наименование стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
сведения о месте осуществления деятельности, где осуществляется стадия технологического процесса производства лекарственного средства;
наименование оборудования, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства, с учетом его характеристик, ранее описанных в карточке такого оборудования в личном кабинете;
идентификатор делегированного материального баланса (при наличии);
наименование исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
количество исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения);
единицы измерения использованного исходного материала; наименование исходного материала, полученного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
количество исходного материала, полученного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения);
единицы измерения полученного исходного материала; количество потерь и отходов исходных материалов в абсолютном или относительном выражении на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения).
При формировании материального баланса для субъекта прослеживаемости предусмотрены возможность перечисления всех исходных материалов в случае, если в промышленном регламенте или регламентирующих документах предусмотрена вариативность такого исходного материала на стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, а также возможность указания в материальном балансе "опционального товара" в случае, если применение отдельного исходного материала является необязательным на стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами.
24. Проверки, предусмотренные абзацем двенадцатым пункта 47 настоящих Правил, не осуществляются для химических веществ - кислорода, водорода, азота, воды очищенной, воды для инъекций, углекислого газа, сведения по которым содержатся в материальном балансе.
Указанные химические вещества при формировании материального баланса вносятся в него как "опциональный товар".
25. Проверки, предусмотренные абзацами двенадцатым и тринадцатым пункта 47 настоящих Правил, не осуществляются для вспомогательных веществ, используемых только при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения на стадиях технологического процесса производства готового лекарственного препарата для медицинского применения, и исходных материалов (за исключением главных банков клеток, главных вирусных посевных материалов, рабочих банков клеток, рабочих вирусных посевных материалов, культуральных жидкостей, биомассы, телец включения и других продуктов биотехнологического синтеза в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами, питательных сред, а также исходных материалов для производства питательных сред), используемых при производстве лекарственных средств, получаемых с использованием биологических процессов, сведения по которым содержатся в материальном балансе.
Указанные вспомогательные вещества, используемые только при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения на стадиях технологического процесса производства готового лекарственного препарата для медицинского применения, и исходные материалы (за исключением главных банков клеток, главных вирусных посевных материалов, рабочих банков клеток, рабочих вирусных посевных материалов, культуральных жидкостей, биомассы, телец включения и других продуктов биотехнологического синтеза в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами, питательных сред, а также исходных материалов для производства питательных сред), используемые при производстве лекарственных средств, получаемые с использованием биологических процессов, при формировании материального баланса вносятся в него как "опциональный товар".
26. Проект формируется субъектом прослеживаемости в информационной системе мониторинга и содержит подписанные усиленной электронной подписью материальные балансы. Для формирования указанного проекта субъект прослеживаемости вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) тип лекарственного средства;
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения или реестровой записи лекарственного средства;
в) идентификационный код исходного материала;
г) тип производства для стадии выпускающего контроля (собственное производство, производство лекарственных средств на основании договора с субъектом прослеживаемости);
д) адрес производственной площадки;
е) идентификационные номера материальных балансов, необходимых для включения в проект.
27. Материальные балансы и проект подписываются усиленной электронной подписью субъекта прослеживаемости. Подписанному проекту информационной системой мониторинга присваивается уникальный идентификационный номер, который указывается при подаче заявления на получение документа о стадиях производства.
28. При делегировании материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства субъект прослеживаемости, осуществляющий делегирование, вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
наименование исходного материала;
тип исходного материала (для промежуточного продукта, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции);
номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения или номер реестровой записи лекарственного средства (при наличии);
идентификационный код исходного материала (при наличии);
наименование материального баланса;
идентификатор материального баланса;
индивидуальный номер налогоплательщика субъекта прослеживаемости, являющегося получателем делегированного материального баланса (далее - получатель);
наименование получателя.
При включении делегированного материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства в свой материальный баланс получатель вносит в него идентификатор такого делегированного материального баланса. При этом сведения, содержащиеся в делегированном материальном балансе, не доступны для просмотра получателю, кроме сведений об идентификаторе материального баланса.
Субъект прослеживаемости при использовании функционала делегирования материального баланса имеет доступ только к сведениям, внесенным им в информационную систему мониторинга.
29. Субъекты прослеживаемости вносят в информационную систему мониторинга материальные балансы в отношении осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, включая сведения по стадиям до получения молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции.
30. Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется посредством заполнения субъектами прослеживаемости материальных балансов и проекта в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется участниками оборота исходных материалов в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
31.По итогам рассмотрения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявления на выдачу документа о стадиях производства, а также сопоставления сведений, содержащихся в проекте, доступных в личном кабинете Министерства, со сведениями из заявления на выдачу документа о стадиях производства сведения о принятом решении о выдаче (об отказе в выдаче) документа о стадиях производства, поступающие из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства, отражаются в информационной системе мониторинга и на официальном сайте Министерства в сети "Интернет". Состав сведений, поступающих в информационную систему мониторинга из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указан в пункте 10 приложения № 1 к настоящим Правилам.
32. В случае положительного решения о выдаче документа о стадиях производства субъект прослеживаемости предоставляет в информационную систему мониторинга сведения в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил.
33. Сведения о поступлении используемых исходных материалов на виртуальный склад субъекта прослеживаемости в информационной системе мониторинга предоставляются субъектом прослеживаемости в автоматизированном режиме одним из следующих способов:
а) посредством передачи операторами электронного документооборота в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, подтверждающих движение исходных материалов между сторонами сделки в рамках сделок купли-продажи, содержащих в своем составе в том числе сведения об идентификационных кодах исходных материалов, идентификационных кодах серии исходных материалов (для промежуточного продукта, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) в зависимости от типа происхождения исходных материалов, количестве (объеме) исходных материалов;
б) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений о товаросопроводительном документе, подтверждающем ввоз исходных материалов в Российскую Федерацию с территории другого государства - члена Евразийского экономического союза, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
в) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих ввоз исходных материалов из стран, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза, на территорию Российской Федерации, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
г) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство на территории Российской Федерации идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) для производства лекарственных средств, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
д) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) на территории другого государства - члена Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
е) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) в стране, не являющейся государством - членом Евразийского экономического союза, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
34. Подпункты "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил формируют состав сведений, вносимых информационными системами субъектов прослеживаемости в информационную систему мониторинга в рамках документов производства.
35. Сведения о поступлении исходных материалов на виртуальный склад в информационной системе мониторинга предоставляются участником оборота исходных материалов в автоматизированном режиме способами, предусмотренными подпунктами "а" - "в" пункта 33 настоящих Правил.
36. Списание исходных материалов с виртуального склада субъекта прослеживаемости в его личном кабинете осуществляется путем предоставления субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга документа производства, содержащего в том числе сведения об использованном в рамках стадий технологического процесса производства лекарственного средства исходном материале и (или) идентифицируемом исходном материале, его количестве (объеме).
37. Субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) могут вносить в информационную систему мониторинга сведения об исходных материалах, предназначенных для производства лекарственных средств, которые не реализованы субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов), находятся у него во владении, и (или) пользовании, и (или) распоряжении, в отношении которых предусмотрено добровольное внесение сведений в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, указанных в документе о стадиях производства. Субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) могут предоставлять в информационную систему мониторинга определяемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке сведения о нереализованных исходных материалах, предназначенных для производства лекарственных средств, на день возникновения у субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) необходимости наполнения виртуального склада в отношении исходных материалов, которые на момент возникновения такой необходимости не содержатся на виртуальном складе, в том числе повторного наполнения виртуального склада после аннулирования сведений о состоянии виртуального склада в соответствии с пунктом 43 настоящих Правил.
Передача сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта, осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
В случае использования исходных материалов (промежуточных продуктов, фармацевтических субстанций, нерасфасованной продукции), сведения о которых были внесены в информационную систему мониторинга в соответствии с настоящим пунктом, в процессе производства серии лекарственного средства информационная система мониторинга не подтверждает осуществление всех стадий технологического процесса производства такой серии лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза и сведения о такой серии лекарственного средства не подлежат размещению на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети "Интернет" в соответствии с пунктом 59 настоящих Правил (за исключением промежуточных продуктов производства вакцин).
Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462
"Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации"
ПРАВИЛА
добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
к Правилам добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
к Правилам добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации